儿童便秘怎么办？首个FDA批准的治疗儿童功能性便秘药物或将到来 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1091期

本期看点

• Ironwood宣布linaclotide临床3期试验获得积极顶线结果
• 恒天然推出全新健康营养解决方案品牌纽添益
• 分子诊断公司致善生物创业板IPO成功过会
• Gensaic宣布与Ovid达成合作，开发用于CNS疾病的噬菌体载体
• 欧盟否决Illumina对Grail的收购
• 成都先导全资子公司Vernalis与Unison达成抗感染领域新药研发合作

Ironwood宣布linaclotide临床3期试验获得积极顶线结果

作者：药明康德

解读：lxx

来源：药明康德

发布日期：2022-09-07

内容要点

9月7日，Ironwood Pharmaceuticals（铁木制药）宣布，旗下用于治疗6-17岁儿童功能性便秘（FC）药物linzess（linaclotide，令泽舒）的临床3期试验获得积极顶线结果。根据该结果，linaclotide有望成为首个批准用于治疗儿童FC的药物。FC是儿童最常见的肠胃问题之一，严重地影响了儿童的生活。虽然此症状很常见，但直至目前为止仍没有经FDA批准可使用在儿童身上的药物，因此治疗此类儿童患者格外棘手。Linaclotide是一种鸟苷酸环化酶-C（guanylate cyclase-C，GC-C）激动剂。Linaclotide可以与肠道上皮的GC-C受体结合，而GC-C的活化可以增加肠道液体分泌、加速食物输送并降低肠道痛觉神经活化。此试验为一项多中心、随机、双盲、平行组别、以安慰剂为对照组的临床3期试验，旨在确认linaclotide在患有FC的6-17岁儿童中的疗效与安全性。共有330位病患入组，以1：1的比例分配至linaclotide或安慰剂组。顶线数据显示，与安慰剂组相较，药物组在12周时，在主要终点自发肠道运动频率（SBMs/周）上达到统计学意义上的显著，并具有临床意义的改善。试验次要终点，即以布里斯托粪便量表（Bristol Stool Form Scale，BSFS）检视粪便一致性，药物组亦呈现显著的改善。同时，linaclotide具良好的耐受性。最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）为腹泻，出现在4.3%药物组与1.8%安慰剂组治疗患者中。此外，linaclotide已被批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征与慢性特发性便秘。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/uu0dz4193vmXmcGfYi3NuA

恒天然推出全新健康营养解决方案品牌纽添益

作者：新营养

解读：Alex Zhang

来源：新营养

发布日期：2022-09-07

内容要点

近日，全球性乳制品营养公司恒天然宣布，推出全新健康营养解决方案品牌——纽添益（Nutiani）。纽添益将面向众多生产特医、医学营养和大健康营养产品的厂商提供产品原料、产品创新等一系列解决方案，并将中国、美国、日本、韩国、新西兰和澳大利亚等列为目标市场。据欧睿及Arizton数据统计，全球关于身体健康、精神健康以及内在健康营养的市场份额每年增长6%，目前市场规模约660亿美元；而医学营养的市场规模约为500亿美元，并以每年5%的速度增长。纽添益作为恒天然旗下全新的B2B品牌，将通过运用恒天然合作社集团的知识产权成果及研发投入，结合高性能产品、由科学支持的特殊原料、经消费者测试的概念，以及基于人体科学的专家服务，为客户提供终端解决方案。同时，也将帮助消费者和患者拥有更长寿，更充实、更健康的生活。该品牌的推出意味着，过去多年来以原料为业务核心的恒天然，正在加速挖掘营养健康领域的市场机遇，以寻求更高速的增长。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/BFdL65WhHd7wZefg5bVa4Q

分子诊断公司致善生物创业板IPO成功过会

作者：CACLP

解读：Johnson

来源：CACLP

发布日期：2022-09-06

内容要点

9月6日，创业板上市委员会2022年第61次审议会议通过厦门致善生物科技股份有限公司IPO首发申请，企业拟募集资金9.3亿元。本次募集资金将用于致善生物的分子诊断试剂和分子诊断仪器生产基地建设项目、分子诊断试剂及仪器研发中心建设项目、运营管理及服务信息化系统建设项目以及营销中心建设项目，还有补充流动资金。致善生物是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。在分子诊断试剂领域，重点布局结核病防治诊断技术及产品的开发与推广，在结核病特别是结核耐药系列分子诊断检测细分领域以及核酸提取领域具备一定的技术优势和竞争力水平。在分子诊断仪器领域，致善生物2021年推出的“全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0”属于“一体式全自动核酸检测系统”，荣获国家科技重大专项研发成果。未来致善生物将重点布局结核病产品线在结核病高负担国家的落地；推动具备技术优势的感染性疾病、白血病产品在国际市场的准入、测试和应用；利用国内产品的产能、成本和响应速度等优势，进一步深耕新冠等呼吸道病原体检测相关产品的上量。

原文链接：

https://view.inews.qq.com/a/20220906A076LJ00

Gensaic宣布与Ovid达成合作，开发用于CNS疾病的噬菌体载体

作者：Dan Budwick

解读：海思邈

来源：EurekAlert

发布日期：2022-08-23

内容要点

8月23日，基因组药物公司Gensaic宣布与生物制药公司Ovid Therapeutics达成战略合作协议，将针对Ovid感兴趣的中枢神经系统（CNS）疾病开发噬菌体衍生的基因转移载体。根据合作协议，Ovid公司将向Gensaic公司投资总计500万美元的可转换优先股。而Gensaic公司将利用其专有的噬菌体衍生颗粒平台（PDP）开发多达三种用于CNS适应症的基因药物。根据条款，Ovid公司将拥有许可和开发任何由此产生的噬菌体衍生基因疗法的商业权利。PDP源自微生物组，有望成为具有免疫特权和可重复使用的基因传递载体。其具有静脉内、口服、吸入或鞘内给药的潜力，因此或可应用于多种遗传疾病。

原文链接：

https://www.eurekalert.org/news-releases/962647

欧盟否决Illumina对Grail的收购

作者：Mark Terry

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2022-09-06

内容要点

近日，生命科学公司Illumina（因美纳）以71亿美元（约合494.7亿人民币）收购Grail公司的交易遭到了欧盟的否决，并被要求在美国法官裁定驳回美国联邦贸易委员会（FTC）的诉讼一周内剥离Grail生物技术公司。欧盟监管机构之所以反对这项合并交易，是因为担心这项收购可能使Illumina拥有超大的规模，并妨碍竞争对手开发自己的癌症筛查测试。去年8月，Illumina在欧盟监管部门批准之前完成交易，结果欧盟命令Grail保持独立，并任命独立经理人管理该公司，直到调查结束。据悉该交易将使得Illumina获得Grail的旗舰产品——Galleri血液测试，用于在疾病较易治疗的早期阶段诊断癌症。虽然Illumina已经向竞争对手提供了一些专利的全球免版税许可，并与华大基因全资子公司BGI Europe A/S在欧洲达成了为期三年的专利休战协议，以努力解决欧盟的反垄断担忧。但欧盟委员会表示，由于其他公司使用该公司的下一代测序（NGS）技术，合并将使Illumina在市场上拥有过多的权力。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/us-judge-rejects-ftc-s-anti-competitive-argument-in-illumina-grail-case/

成都先导全资子公司Vernalis与Unison达成抗感染领域新药研发合作

作者：biospace

解读：Johnson

来源：Biospace

发布日期：2022-09-05

内容要点

9月5日，HitGen（成都先导）全资子公司Vernalis Research与Unison Medicines宣布达成针对未披露细菌靶点的新药研发合作。根据合作协议，Vernalis将利用其在药物发现方面的专长，设计针对这一极具挑战性的难成药靶点的小分子化合物，所有相关工作由Unison支付费用。若项目产生的化合物进一步进行药物开发和实现商业化，Vernalisi还将获得下游里程碑费和销售特许权提成。同时，根据协议条款，Vernalis还参与了Unison的首轮融资。Unison Medicines是一家处于发现阶段的制药公司，总部位于马萨诸塞州剑桥。2022年，Unison完成了由行业资深人士和机构领投的首轮融资，专注于开发针对新靶点的小分子药物，为治疗细菌感染提供新方法。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/vernalis-research-a-fully-owned-subsidiary-of-hitgen-inc-and-unison-medicines-inc-announce-a-research-collaboration-in-the-field-of-anti-infectives/

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